Determinación de la estabilidad de soluciones estándar e indicadores empleados para el control de calidad de la industria farmacéutica mediante valoraciones complexométricas y tratamiento estadístico.

Abstract

La industria farmacéutica basa sus metodologías en las monografías de la US Pharmacopeia en la cual expone preparación y tiempo de uso de soluciones valoradas que se implementan en análisis de control de calidad de los medicamentos, los cuales deben cumplir con altos estándares previos a su comercialización. Las soluciones preparadas tienen un tiempo menor a una semana y sus indicadores solo pueden ser usados en un lapso de 24 horas; de estas preparaciones se utiliza un porcentaje y el excedente se desecha. En Ecuador, no hay un estudio que respalde y evidencie el tiempo real que las soluciones permanecen estables bajo condiciones óptimas de almacenamiento. Es por esta razón que el presente estudio busca evaluar la estabilidad química de las soluciones estándar y sus indicadores durante un periodo de tiempo definido para su implementación en controles de calidad de los principios activos en la industria farmacéutica, así disminuyendo el tiempo y recursos que se utilizan. Para el desarrollo de este proyecto se empleó titulación complexométrica por triplicado y duplicado evaluando los factores: tiempo, tipo de indicador y la interacción entre ambos factores, dentro de un periodo de 3 meses. La metodología empleada se basa en la USP y se consideraron condiciones controladas de temperatura, presión y humedad. Para el tratamiento estadístico se utilizó un Análisis de Varianza (ANOVA) de dos vías donde se estudia dos factores: tiempo de estudio, tipos de indicadores y la interacción entre ambos factores, se establece un nivel de significancia de 0,05 para el rechazo o no de la hipótesis nula, permitió comprobar que no existieron diferencias significativas en las concentraciones de las soluciones valoradas en el tiempo de estudio. Finalmente se encontró que las soluciones valoradas y sus indicadores son estables dentro del periodo de tiempo de 3 meses son estables y presentan una degradación menor al 10%, dentro del rango permitido, siendo así criterios aceptables para la utilización de las soluciones valoradas en un rango de 3 meses.