Abstract:
El presente trabajo de titulación tuvo como objetivo estimar los límites de confianza para la
valoración de Gentamicina en solución inyectable y crema, en medicamentos de genéricos
y de marcas, empleando el método microbiológico cilindro placa. Siguiendo los
lineamientos del método de referencia descrito en la Farmacopea de los Estados Unidos
versión 43 NF 38, se propuso estudios de precisión empleando una herramienta estadística
importante como fue el análisis de varianza de un solo factor (ANOVA). Toda la propuesta
metodológica fue descrita en un procedimiento específico para valorar Gentamicina en
solución inyectable y crema. Se caracterizaron todas las condiciones metrológicas de
calibración para medir el potencial del antibiótico, obteniendo toda la variabilidad asociada
al modelo de regresión lineal simple, con una significancia de p<0.01. El rango empleado
para la concentración del estándar de Gentamicina, para la cada curva de calibración fue
de 0.256 𝜇g/mL a 0.624 𝜇g/mL, con una concentración media de referencia de 0.4 𝜇g/mL.
Los límites de confianza fueron determinados exitosamente, debido a que se tomó en
consideración el aporte de la dispersión del factor y del error. Finalmente, se comprobó la
similitud de los límites de confianza entre las dos formas farmacéuticas y el tipo de
comercialización, empleando pruebas estadísticas como fueron Levene y tStudent, no
obteniendo diferencias estadísticamente significativas, p >0.05.
