Determinación de límites de confianza en valoración microbiológica de gentamicina de dos formas farmacéuticas bajo la venta de medicamento genérico o de marca utilizando el método cilíndrico placa

Abstract

El presente trabajo de titulación tuvo como objetivo estimar los límites de confianza para la valoración de Gentamicina en solución inyectable y crema, en medicamentos de genéricos y de marcas, empleando el método microbiológico cilindro placa. Siguiendo los lineamientos del método de referencia descrito en la Farmacopea de los Estados Unidos versión 43 NF 38, se propuso estudios de precisión empleando una herramienta estadística importante como fue el análisis de varianza de un solo factor (ANOVA). Toda la propuesta metodológica fue descrita en un procedimiento específico para valorar Gentamicina en solución inyectable y crema. Se caracterizaron todas las condiciones metrológicas de calibración para medir el potencial del antibiótico, obteniendo toda la variabilidad asociada al modelo de regresión lineal simple, con una significancia de p<0.01. El rango empleado para la concentración del estándar de Gentamicina, para la cada curva de calibración fue de 0.256 𝜇g/mL a 0.624 𝜇g/mL, con una concentración media de referencia de 0.4 𝜇g/mL. Los límites de confianza fueron determinados exitosamente, debido a que se tomó en consideración el aporte de la dispersión del factor y del error. Finalmente, se comprobó la similitud de los límites de confianza entre las dos formas farmacéuticas y el tipo de comercialización, empleando pruebas estadísticas como fueron Levene y tStudent, no obteniendo diferencias estadísticamente significativas, p >0.05.