Abstract:
El Clorhidrato de Metoclopramida es un fármaco que se clasifica en el grupo
farmacoterapéutico para el tracto alimentario y metabolismo [1], está indicado en adultos
para la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios, y en niños para la prevención
de náuseas y vómitos retardados inducidos por quimioterapia como opción de segunda
línea [2]. Para la obtención del Registro Sanitario, ante una Autoridad Regulatoria Nacional,
los métodos presentados por los diferentes fabricantes, en ciertos casos resultan ser
costosos, y solucionar este problema representa un desafío cuando no se cuenta con los
suficientes recursos económicos, equipos, reactivos, entre otros. Por lo antes mencionado
el objetivo de este proyecto es verificar la técnica analítica utilizada para la cuantificación
de metoclopramida clorhidrato en inyectables por espectrofotometría UV-VIS. Para llevar
a cabo la verificación del método analítico, se tomó en consideración los lineamientos de
la Farmacopea Brasileña. Una vez realizada la verificación de las características de
desempeño diseñadas inicialmente, las cuales se cumplieron con el objetivo proyectado,
estos son: exactitud con un IC del 90 – 110 %, repetibilidad (≤ 2.00 % CVSr),
reproducibilidad (≤ 2.00 % CVSR), selectividad (no presenta interferencias con otros
analitos), LOD (3SD), LOQ (10SD), linealidad (r2≥ 0.995), incertidumbre (≤ 5%), y robustez,
por lo que se puede aplicar dentro de los ensayos del laboratorio y garantizar los resultados
del mismo.
