Verificación del método analítico por HPLC para la valoración de Nitazoxanida en materia prima farmacéutica

Berrús Jiménez, Helen Ellinor; Araque Molina, César Augusto, Director

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Tesis de Maestría en Gestión Integral de Laboratorios de Química
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dc.contributor.author	Berrús Jiménez, Helen Ellinor
dc.contributor.author	Araque Molina, César Augusto, Director
dc.date.accessioned	2026-07-01T20:32:41Z
dc.date.available	2026-07-01T20:32:41Z
dc.date.issued	2026
dc.identifier.citation	Berrús Jiménez H.E. (2026) Verificación del método analítico por HPLC para la valoración de Nitazoxanida en materia prima farmacéutica [Tesis Maestría] Escuela Superior Politécnica del Litoral. Guayaquil, 109 páginas	es_EC
dc.identifier.uri	http://www.dspace.espol.edu.ec/handle/123456789/69246
dc.description	En el presente trabajo se realizó la verificación del método analítico por cromatografía líquida de alta eficiencia (HPLC) para la valoración cuantitativa de nitaxozanida en materia prima farmacéutica, conforme a los lineamientos de la ICH Q2(R1), la USP <1225> y la guía EURACHEM. El desempeño del método fue evaluado mediante los parámetros de repetibilidad, precisión intermedia, exactitud, especificidad y linealidad. La repetibilidad mostró un coeficiente de variación (%RSD) de 0,589 %, mientras que la precisión intermedia presentó un %RSD de 1,13 %, cumpliendo con los criterios de aceptación establecidos. La exactitud, evaluada por estudios de recuperación a niveles del 80, 100 y 120 %, arrojó valores promedio entre 98,94 % y 99,60 %, sin diferencias estadísticamente significativas entre niveles (p > 0,05). La especificidad fue confirmada mediante estudios de estrés térmico y análisis de pureza de pico con detector PDA, demostrando ausencia de interferencias. La linealidad fue adecuada en el rango de 0,062 a 0,145 mg/mL, con un coeficiente de determinación R² = 0,9990. Adicionalmente, la estimación de la incertidumbre de medición mostró un resultado de 99,37 % ± 0,95 % (k = 2), confirmando la confiabilidad metrológica del método. En conclusión, el método verificado es preciso, exacto, específico y apto para su aplicación en control de calidad farmacéutico.	es_EC
dc.description.abstract	In this study, the analytical method by high-performance liquid chromatography (HPLC) for the quantitative assay of nitazoxanide in pharmaceutical raw material was verified in accordance with ICH Q2(R1), USP <1225>, and EURACHEM guidelines. The method performance was evaluated through the parameters of repeatability, intermediate precision, accuracy, specificity, and linearity. Repeatability showed a relative standard deviation (%RSD) of 0.589%, while intermediate precision presented a %RSD of 1.13%, meeting the established acceptance criteria. Accuracy was assessed by recovery studies at 80%, 100%, and 120% concentration levels, yielding average recoveries between 98.94% and 99.60%, with no statistically significant differences among levels (p > 0.05). Specificity was demonstrated using thermal stress studies and peak purity analysis with a photodiode array (PDA) detector, confirming the absence of interference from degradation products or matrix components. Linearity was verified over a concentration range of 0.062 to 0.145 mg/mL, with a coefficient of determination (R²) of 0.9990. Additionally, measurement uncertainty estimation resulted in a final value of 99.37% ± 0.95% (k = 2), confirming the method’s metrological reliability. In conclusion, the verified HPLC method is precise, accurate, specific, and suitable for routine quality control of nitazoxanide pharmaceutical raw material.	es_EC
dc.publisher	ESPOL.FCNM	es_EC
dc.subject	Verificación	es_EC
dc.subject	Método analítico	es_EC
dc.subject	HPLC	es_EC
dc.subject	Valoración de Nitazoxanida	es_EC
dc.subject	Materia prima	es_EC
dc.subject	Farmacéutica	es_EC
dc.title	Verificación del método analítico por HPLC para la valoración de Nitazoxanida en materia prima farmacéutica	es_EC
dc.type	Thesis	es_EC
dc.identifier.codigoespol	T-116333
dc.identifier.codigo	POSTG062