Abstract:
CONDITION FOR PROJECT PUBLICATION. Oral powder suspensions for reconstitution are formulations frequently used in pediatrics. However, as this type of product is a multi-dose medicine for reconstitution, its stability after opening may be compromised due to incorrect reconstitution, repeated handling, and exposure to the environment, highlighting the importance of studies that demonstrate its quality during its period of use. The objective of this study was to design and evaluate the stability in use of the product Nitazoxanide 100mg/5mL powder for reconstitution as an oral suspension, demonstrating that during the period of use (once opened, reconstituted, and stored under the recommended storage conditions) the product maintains its physicochemical and microbiological quality. The study was carried out by identifying regional technical guidelines and regulations applicable to in-use stability studies, followed by the design and execution of the experimental study, which evaluated parameters such as appearance, pH, density, active ingredient and preservative assessment, impurities, total aerobic microorganism count, filamentous fungi and yeasts, and investigation of the pathogen Escherichia coli, over a period of 7 days at room temperature and 14 days under refrigeration. The results showed that despite certain fluctuations during the study, these are attributable to the nature of the product (continuous agitation and exposure to temperature changes during daily handling influence homogeneity) and the drug maintains its physicochemical and microbiological properties under controlled handling and storage conditions.
Keywords: Powder for oral suspension, stability in use, multi-dose medications, forms of handling, forms of storage, nitazoxanide
Description:
CONDICIONAMIENTO DE PUBLICACION DE PROYECTO. Las suspensiones orales en polvo para reconstituir son formulaciones frecuentemente utilizadas en pediatra, sin embargo, este tipo de producto al ser un medicamento multidosis para reconstituir, su estabilidad después de la apertura puede verse comprometida debido a una incorrecta reconstitución, manipulación repetida y exposición al ambiente, siendo evidente la importancia de estudios que demuestren su calidad durante su periodo de uso. El objetivo de este estudio fue diseñar y evaluar la estabilidad en uso del producto Nitazoxanida 100mg/5mL en polvo para reconstituir suspensión oral, demostrando que durante el periodo de uso (una vez abierto, reconstituido y almacenado bajo las condiciones de almacenamiento recomendadas) el producto mantiene su calidad fisicoquímica y microbiológica. El estudio se desarrolló mediante la identificación de guías y normativas técnicas regionales aplicables a estudios de estabilidad en uso, y posterior diseño y ejecución del estudio experimental donde se evaluó parámetros como el aspecto, pH, densidad, valoración de activo y conservante, impurezas, recuento total de microorganismos aerobios, hongos filamentosos y levaduras, investigación del patógeno Escherichia coli, en un periodo de 7 días a conservación ambiente y 14 días en refrigeración. Los resultados demostraron que a pesar de ciertas fluctuaciones durante el estudio, estas son atribuibles a la naturaleza del producto (agitación continua y exposición a cambios de temperatura durante la manipulación diaria influyen en la homogeneidad), además de que el medicamento mantiene sus propiedades fisicoquímicas y microbiologías bajo condiciones de manipulación y conservación controladas.