Abstract:
The present study aimed to verify the suitability of an ultra-high performance liquid chromatography (UPLC) analytical method for the quantification of Ketorolac Tromethamine in 20 mg film-coated tablets, addressing the need to demonstrate its equivalence to the official USP method after migration from HPLC. The objective was to confirm that the adapted procedure meets the established performance criteria for precision, accuracy, linearity, specificity, and measurement uncertainty, in accordance with USP. The methodology consisted of an applied experimental laboratory study in which analytical parameters were evaluated using statistical tools such as linear regression, ANOVA, and %RSD calculation. The results showed determination coefficients greater than 0.99, precision values with %RSD below 2%, recoveries within the 98%–102% range, absence of interferences, and an expanded uncertainty of ±1.38% (k=2), considered acceptable. Therefore, the UPLC method proved to be equivalent to the pharmacopeial procedure and suitable for routine application in quality control.
Keywords: UPLC, Ketorolac Tromethamine, analytical verification, measurement uncertainty, quality control.
Description:
El presente trabajo tuvo como finalidad verificar la idoneidad de un método analítico por cromatografía líquida de ultra alta resolución (UPLC) para la cuantificación de Ketorolaco Trometamina en comprimidos recubiertos de 20 mg, frente a la necesidad de evidenciar su equivalencia con el método oficial descrito en la USP tras la migración desde HPLC. Se planteó como objetivo demostrar que el procedimiento adaptado satisface los criterios de desempeño establecidos para precisión, exactitud, linealidad, especificidad e incertidumbre de medición, conforme a los lineamientos de USP. La metodología correspondió a una investigación aplicada de carácter experimental en laboratorio, en la que se evaluaron los parámetros analíticos mediante herramientas estadísticas como regresión lineal, ANOVA y cálculo de %RSD. Los resultados evidenciaron coeficientes de determinación mayores a 0,99, valores de precisión con %RSD inferiores al 2 %, recuperaciones dentro del rango de 98 % a 102 %, ausencia de interferencias y una incertidumbre expandida de ±1,38 % (k=2), considerada aceptable. En consecuencia, el método UPLC demostró ser equivalente al procedimiento farmacopeico y adecuado para su uso rutinario en el control de calidad.
