Validacion de la metodología analítica en la cuantificación de metoclopramida clorhidrato por método espectrofotometrico.

Abstract

El Clorhidrato de Metoclopramida es un fármaco que se clasifica en el grupo farmacoterapéutico para el tracto alimentario y metabolismo [1], está indicado en adultos para la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios, y en niños para la prevención de náuseas y vómitos retardados inducidos por quimioterapia como opción de segunda línea [2]. Para la obtención del Registro Sanitario, ante una Autoridad Regulatoria Nacional, los métodos presentados por los diferentes fabricantes, en ciertos casos resultan ser costosos, y solucionar este problema representa un desafío cuando no se cuenta con los suficientes recursos económicos, equipos, reactivos, entre otros. Por lo antes mencionado el objetivo de este proyecto es verificar la técnica analítica utilizada para la cuantificación de metoclopramida clorhidrato en inyectables por espectrofotometría UV-VIS. Para llevar a cabo la verificación del método analítico, se tomó en consideración los lineamientos de la Farmacopea Brasileña. Una vez realizada la verificación de las características de desempeño diseñadas inicialmente, las cuales se cumplieron con el objetivo proyectado, estos son: exactitud con un IC del 90 – 110 %, repetibilidad (≤ 2.00 % CVSr), reproducibilidad (≤ 2.00 % CVSR), selectividad (no presenta interferencias con otros analitos), LOD (3SD), LOQ (10SD), linealidad (r2≥ 0.995), incertidumbre (≤ 5%), y robustez, por lo que se puede aplicar dentro de los ensayos del laboratorio y garantizar los resultados del mismo.